一、ISO 9001:2015 8.7 标准原文

二、条款解读说明

2.1 8.7是“防外流”与“防再发”的关键闸口

任何组织都可能出现不合格，区别在于是否有能力快速识别、准确隔离、正确处置并回到系统改进。8.7强调的是控制不合格输出，而不仅是处理某个不良件。控制的核心是防止不合格被误用、误装、误发、误上线。

2.2 不合格控制应覆盖全过程与交付后场景

2.3 处置方式应与风险等级匹配

不合格处置常见方式包括返工、返修、让步接受、报废、退回供方等。组织应依据不合格性质和影响程度进行分级决策。高风险不合格应优先采取隔离和停止流转措施，严禁以“交付压力”为由降低处置标准。

2.4 交付后发现不合格需要快速响应机制

8.7特别强调交付后不合格。此时风险已外溢到客户现场，处理速度和透明度直接影响损失规模。组织应建立应急机制：快速定位范围、风险通报、替换补救、根因分析和对外沟通，并将结果输入10.2纠正措施。

2.5 审核关注“控制是否有效”，不仅是“记录是否存在”

审核员会关注：不合格是否被隔离；状态是否清晰；处置是否按授权流程；让步是否有批准；是否评估了对已交付产品影响；同类问题是否减少。若记录完整但重复发生，说明控制机制仍不充分。

三、实施要点

3.1 建立统一不合格定义与分级标准

• 明确一般、重大、关键不合格判定规则。
• 定义触发停线、升级、召回的阈值条件。
• 避免因标准模糊导致部门间判定冲突。

3.2 强化识别和隔离机制

• 采用颜色/条码/系统状态标识不合格品。
• 设置物理隔离区和系统锁定规则。
• 对高风险不合格实施双重确认防误流。

3.3 规范处置与授权流程

• 返工、让步、报废等处置方式需由授权人员审批。
• 让步处置应评估风险并必要时取得顾客同意。
• 处置执行后需验证结果，确认风险解除。

3.4 交付后不合格快速联动

• 建立客户投诉与内部不合格联动机制。
• 快速追溯受影响批次和客户范围。
• 对外沟通与内部技术分析同步推进。

3.5 数据驱动持续改进

• 跟踪不合格类别、发生频次、损失成本、关闭周期。
• 识别高频问题并导入纠正预防措施项目。
• 将趋势数据纳入管理评审，推动系统改进。

四、常用工具与实施方法

五、典型案例

案例1：制造企业通过系统锁定杜绝不合格误发

1. 背景：不合格品曾被误贴合格标签发给客户。
2. 改进：建立不合格状态电子锁定，未解除禁止出库。
3. 结果：误发事件清零，客户投诉明显下降。

案例2：软件平台建立缺陷分级响应减少外部影响

1. 背景：线上严重缺陷处理慢，影响客户交易。
2. 改进：实施缺陷分级与红线响应，重大缺陷1小时内升级。
3. 结果：重大事故恢复时长缩短60%。

案例3：医疗企业交付后不合格快速召回控制风险

1. 背景：市场反馈某批次性能异常。
2. 改进：启动追溯与召回流程，24小时内完成受影响客户通知。
3. 结果：风险范围被有效控制，未出现扩散性安全事件。

六、成文信息管理要求

8.7要求组织保留不合格控制过程中的关键证据，证明不合格被及时识别、有效控制并正确处置。

1. 应重点保留的记录
   • 不合格识别与分级记录
   • 隔离、状态变更与处置记录
   • 授权审批记录与让步批准记录
   • 交付后不合格通报与补救记录
2. 建议保留的辅助记录
   • MRB评审会议纪要
   • 不合格趋势分析报表
   • 重复问题专项改进报告
3. 管理要求
   • 不合格记录应能关联批次、客户、责任流程。
   • 重大事件记录应快速可检索并满足法规保存期限。
   • 处置关闭前应验证风险是否真正解除。

七、常见误区及踩坑提醒